SOLOPASS®-systeem (neuro-navigatieapparaat aan bed) ontvangt FDA 510(k) goedkeuring

SOLOPASS®-systeem van inTRAvent Medical Partners LP, een medisch hulpmiddel bedrijf toegewijd aan het brengen van intra-operatieve beeldvorming en navigatie naar het bed om neurochirurgische procedures te verbeteren, heeft vandaag FDA 510(k) goedkeuring aangekondigd voor hulp bij de frontale plaatsing van intraventriculaire katheters.

SOLOPASS is ontworpen om beeldvorming en begeleiding te bieden om de plaatsing van externe ventriculaire drains (EVD’s) te verbeteren, een van de meest voorkomende en levensreddende procedures die voorkomen in de neuro-intensieve zorg.

Hoewel intra-operatieve neuro-navigatie gemeengoed is in de operatiekamer, is de standaard van zorg die wordt uitgeoefend op de intensive care en de eerste hulp in meer dan een eeuw weinig veranderd en is volledig afhankelijk van de ervaring van artsen en kennis van de hersenfuncties. ingewikkelde anatomie. In veel gevallen is de intracraniële anatomie vervormd (een fenomeen dat bekend staat als “hersenverschuiving”) als gevolg van overmatig hersenvocht, traumatisch hersenletsel, hersenoedeem en andere aandoeningen waarbij de druk in de schedel gevaarlijke niveaus kan bereiken. Zonder de hulp van moderne begeleidingstechnologieën maken deze omstandigheden het plaatsen van EVD aan het bed een uitdaging – zelfs voor hoogopgeleide beoefenaars.

Met SOLOPASS kunnen zorgverleners het ventriculaire systeem, diep in de hersenen, visualiseren om nauwkeurige planning en begeleiding mogelijk te maken. Het systeem maakt gebruik van 2D- en 3D-echografie, kunstmatige intelligentie en trajectbegeleiding voor intra-procedurele lokalisatie en navigatie. Beeldvorming vindt plaats op het punt van de procedure, waardoor de kans op hersenverschuivingen die de nauwkeurigheid van conventionele neuro-navigatiesystemen kunnen beïnvloeden, wordt geëlimineerd.

“In het begin van mijn carrière verloor ik een patiënt voor wie ik zorgde als gevolg van EVD-complicaties”, zegt inTRAvent mede-oprichter en Chief Medical Officer Dr. Will Hazard, die de technologie voor het eerst bedacht. “Ons doel is altijd geweest om de zorgstandaard voor dit veelvoorkomende, onopgeloste probleem te verbeteren.”

“De techniek voor externe ventriculaire drainage is in 100 jaar niet veranderd. SOLOPASS is de eerste grote vooruitgang in de manier waarop we deze invasieve hersenprocedures uitvoeren. Ik geloof dat het potentieel een game changer is, vooral voor patiënten met een vervormde anatomie”, zegt Dr. Aaron Cohen-Gadol, hoogleraar neurologische chirurgie en directeur neuro-oncologie aan de Indiana University School of Medicine en oprichter en CEO van The Neurosurgical Atlas. .

“Gedurende mijn carrière heb ik neuronavigatie de standaardzorg zien worden in neurochirurgische operatiekamers, terwijl ik steeds meer gefrustreerd raakte dat we op de IC en aan het bed nog steeds hersenprocedures ‘uit de vrije hand’ uitvoeren, met alleen oppervlakteoriëntatiepunten, ” voegde Dr. Michael Oh, Professor & Vice Chair of Education aan de University of California, Irvine toe. “Ik ben ervan overtuigd dat we, door neuronavigatie in deze omgevingen te brengen, de reikwijdte en breedte van neurokritische zorg zullen uitbreiden en onze patiënten betere en eerdere levensreddende interventies zullen bieden.”

“Er is steeds meer aandacht voor het verbeteren van de resultaten voor patiënten en het verbeteren van de economie van de gezondheidszorg. SOLOPASS vertegenwoordigt een aanzienlijke vooruitgang in de behandeling van deze ernstig zieke patiënten, en we zijn van mening dat het de downstream-gezondheidskosten die gepaard gaan met langdurig verblijf op de IC mogelijk kan verminderen”, aldus Adam Barner, mede-oprichter en CEO van inTRAvent.