Singapore UDI-voorschriften voor medische hulpmiddelen en IVD’s nu definitief

De Singaporese toezichthouder op de markt voor medische hulpmiddelen, de Health Sciences Authority (HSA), heeft definitieve richtlijnen gepubliceerd voor de voorschriften voor Unique Device Identification (UDI) voor medische hulpmiddelen die in het land worden verkocht.

De definitieve HSA-richtlijnen en een begeleidend document met veelgestelde vragen (FAQ) en instructievideo inleveren volgen een feedbackperiode van een maand voor de ontwerp-UDI-regelgeving van de toezichthouder, die eerder in 2021 is gepubliceerd.

Tijdlijnen voor naleving van UDI in Singapore voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

De HSA heeft een gefaseerd implementatieschema opgesteld voor UDI-compliance op basis van apparaattype en risicoclassificatie:

• 1 november 2022 voor coronaire stents, orthopedische gewrichtsvervangende implantaten en intraoculaire lenzen
• 1 november 2024 voor alle Klasse D (hoog risico) algemene medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostische (IVD) producten
• 1 november 2026 voor alle algemene medische hulpmiddelen van klasse C en IVD’s
• 1 november 2028 voor alle algemene medische hulpmiddelen van klasse B en IVD’s

HSA UDI-conformiteit voor apparaten van klasse A met een laag risico is vrijwillig, volgens de richtlijnen. Bovendien zullen hulpmiddelen die bedoeld zijn voor klinische proeven, klinisch onderzoek of onderzoekstesten, evenals op maat gemaakte hulpmiddelen, worden vrijgesteld van HSA UDI-vereisten. Apparaten die in Singapore via speciale toegangsroutes op de markt worden gebracht, moeten echter voldoen aan de UDI-regels.

Marktregistranten in Singapore die apparaten van klasse B, C en D verkopen, kunnen op 31 augustus 2021 beginnen met het indienen van UDI Device Identifier (UDI-DI)-gegevens in het online indieningssysteem voor medische hulpmiddelen en communicatiesystemen (MEDICS) van HSA.

Overwegingen voor Singaporese registranten die al voldoen aan de Amerikaanse, EU UDI-regels

Over het algemeen stemmen de Singaporese UDI-vereisten voor medische hulpmiddelen overeen met de principes en richtlijnen die zijn opgesteld door het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), die ook zijn opgenomen in UDI-systemen in andere markten, zoals de VS en de Europese Unie (EU).

Dienovereenkomstig kunnen Singaporese marktregistranten wiens apparaten al in de VS en/of de EU op de markt zijn en al voldoen aan de UDI-regelgeving van die markten, hun bestaande Amerikaanse of EU UDI-etiketteringsinformatie ook gebruiken om te voldoen aan de HSA UDI-vereisten.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD’s die momenteel niet in de VS of Europa op de markt worden gebracht, zullen daarentegen alle stappen moeten volgen die zijn uiteengezet in de definitieve HSA-richtlijnen, inclusief samenwerking met een door de HSA aangewezen uitgevende instantie om UDI-codes te genereren en toe te wijzen naar hun apparaten.

Meer informatie over registratie van medische hulpmiddelen en IVD in Singapore: