Herziene registratie- en goedkeuringsvereisten van China National Medical Products Administration (NMPA) voor fabrikanten van combinatieproducten

SaveSavedRemoved 0
Deal Score0
Deal Score0

China’s National Medical Products Administration (NMPA) heeft de registratievereisten en -processen met betrekking tot combinatieproducten bijgewerkt die componenten van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen (drugs-apparaat) bevatten.

Bepalen van primaire werkingsmechanismen voor NMPA-registratieroutes

Een nieuwe NMPA Aankondiging (link in het Chinees) legt uit dat Chinese marktaanvragers het primaire werkingsmechanisme van hun combinatieproducten moeten bepalen; deze bepaling zal bepalen of een product als een medicijn of een medisch hulpmiddel wordt beschouwd, en zo de juiste NMPA-regulatieroute van het product identificeren.

In gevallen waarin aanvragers niet zelf de juiste aanduidingen van hun combinatieproducten kunnen bepalen, hebben ze de mogelijkheid om aanduidingsbepalingen aan te vragen bij de National Institutes for Food and Drug Control of NIFDC.

Aanvullende overwegingen voor Chinese marketinggoedkeuring

Voor combinatieproducten met hulp- of secundaire componenten (geneesmiddel of hulpmiddel) die afzonderlijke marketinggoedkeuringen hebben verkregen in China of in hun oorspronkelijke productielanden, moet certificering voor die goedkeuringen worden opgenomen in registratieaanvragen bij de NMPA.

Aanvullende China NMPA-regelgevende middelen van Emergo door UL:

creditSource link

We zullen blij zijn om uw mening te zien

Leave a reply

Mijnagentschapszw
Logo
Compare items
  • Cameras (0)
  • Phones (0)
Compare