IVDR-expertpanel klaar voor overlegprocedures voor prestatie-evaluatie

Het Europees deskundigenpanel dat is opgericht om wetenschappelijke en technische expertise te verstrekken met betrekking tot hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) onder de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR), is begonnen met het accepteren van indieningen van aangemelde instanties voor overleg over prestatie-evaluatie.

Volgens een Europese Commissie Aankondiging, is het IVD-expertpanel nu bereid om inzendingen van aangemelde instanties met betrekking tot overlegprocedures voor prestatie-evaluatie te accepteren en te beoordelen, specifiek voor IVD-apparaten met een hoog risico waarvoor geen gemeenschappelijke specificaties beschikbaar zijn. Beoordelingen door deskundigenpanels zullen een cruciale stap zijn in de richting van CE-markering voor deze apparaten zodra de IVDR volledig van kracht wordt na de datum van toepassing van de verordening in mei 2022 in de Europese Unie.

Rol van deskundigenpanels onder de MDR en IVDR

Ter herinnering: er zijn deskundigenpanels opgericht om wetenschappelijke evaluaties en advies te verstrekken aan EU-regelgevers, aangemelde instanties en fabrikanten met betrekking tot de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen en IVD’s.

Overeenkomstig artikel 48, lid 6, van de IVDR zal het IVD-expertpanel feedback en beoordelingen geven aan aangemelde instanties over kwesties die verband houden met prestatie-evaluaties van IVD-apparaten; de European Medical Device Coordination Group (MDCG) adviseren over veiligheids- en prestatiekwesties van IVD’s; evenals IVD-fabrikanten adviseren over hun klinische ontwikkelingsstrategieën en klinische onderzoeksvoorstellen.

Het IVD Expert Panel zal ook een rol spelen bij de ontwikkeling van begeleidingsdocumenten, gemeenschappelijke specificaties en internationale normen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Aanvullende Europese IVDR-bronnen van Emergo door UL: